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近日，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。據(jù)悉，該案為新專利法實(shí)施以來(lái)全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件。
原告中外制藥株式會(huì)社研發(fā)了一款治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”，在中國(guó)取得了上市許可，并擁有相關(guān)中國(guó)發(fā)明專利，還進(jìn)行了相應(yīng)登記。被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)上述原研藥的仿制藥上市許可，并聲明該款仿制藥未落入原告相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍。原告據(jù)此向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)該仿制藥落入其專利權(quán)保護(hù)范圍。
法院經(jīng)審理認(rèn)為，被告仿制藥的技術(shù)方案不同于原告專利的技術(shù)方案，未落入其專利權(quán)保護(hù)范圍，判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。宣判后，原告表示將會(huì)上訴，被告表示服從一審判決。
如果制藥企業(yè)沒(méi)有通過(guò)賣(mài)藥盈利，則缺乏研發(fā)動(dòng)力，便難有新藥研發(fā)出來(lái)，病人就沒(méi)有好藥用，但如果新藥價(jià)格過(guò)高，病人也用不起。仿制藥因研發(fā)成本相對(duì)較低、售價(jià)不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，“藥品專利鏈接制度”正是新專利法為破解上述難題開(kāi)出的“法律金方”。
據(jù)悉，2021年6月1日，新專利法增設(shè)第七十六條，正式確立中國(guó)“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布配套司法解釋，確定由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院集中管轄該類案件。
承辦法官表示，藥品專利鏈接制度一方面增強(qiáng)原研藥企業(yè)對(duì)市場(chǎng)確定性的判斷，使其決定是否加大持續(xù)投入，以促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，另一方面為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)上市風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。通過(guò)平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動(dòng)藥品的可及性，讓中國(guó)老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。
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