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近日，北京知識產(chǎn)權法院公開宣判原告中外制藥株式會社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認是否落入專利權保護范圍糾紛一案。法院經(jīng)審理認為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。據(jù)悉，該案為新專利法實施以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件。
原告中外制藥株式會社研發(fā)了一款治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”，在中國取得了上市許可，并擁有相關中國發(fā)明專利，還進行了相應登記。被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國家藥監(jiān)局申請上述原研藥的仿制藥上市許可，并聲明該款仿制藥未落入原告相關專利權的保護范圍。原告據(jù)此向北京知識產(chǎn)權法院提起訴訟，請求確認該仿制藥落入其專利權保護范圍。
法院經(jīng)審理認為，被告仿制藥的技術方案不同于原告專利的技術方案，未落入其專利權保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。宣判后，原告表示將會上訴，被告表示服從一審判決。
如果制藥企業(yè)沒有通過賣藥盈利，則缺乏研發(fā)動力，便難有新藥研發(fā)出來，病人就沒有好藥用，但如果新藥價格過高，病人也用不起。仿制藥因研發(fā)成本相對較低、售價不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益，“藥品專利鏈接制度”正是新專利法為破解上述難題開出的“法律金方”。
據(jù)悉，2021年6月1日，新專利法增設第七十六條，正式確立中國“藥品專利鏈接制度”。隨后，最高人民法院發(fā)布配套司法解釋，確定由北京知識產(chǎn)權法院集中管轄該類案件。
承辦法官表示，藥品專利鏈接制度一方面增強原研藥企業(yè)對市場確定性的判斷，使其決定是否加大持續(xù)投入，以促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，另一方面為仿制藥企業(yè)提前確認上市風險，進而推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。通過平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益，最大限度地推動藥品的可及性，讓中國老百姓吃上好藥，吃上便宜藥。
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