| 綜合咨詢一部: |  |
| 綜合咨詢二部: | |
| 投訴建議: | |
郵 箱：cmipo@cmipo.com
地 址：蘇州市姑蘇區(qū)廣濟南路168號國展中心寶座10層
郵 編：215000
阿司匹林不能替代盤尼西林。但是兩者都很有價值，不過功能不同。專利與審批數(shù)據(jù)保護也是一樣，不過澳大利亞的貿(mào)易部長Robb似乎并不懂這些。
澳大利亞的貿(mào)易部長Andrew Robb最近評論說，澳大利亞的專利系統(tǒng)在保護生物藥方面比美國好，因為美國最高法院對Myriad案件的判決將美國的可專利客體范圍縮小了。他還說，因此澳大利亞并不需要為了《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP）而改變本國的數(shù)據(jù)保護條款或者知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)中的其他部分。
不幸的是，貿(mào)易部長Robb混淆兩者可能會對未來的TPP談判和全球公共健康帶來嚴重的影響。簡單說，專利和數(shù)據(jù)專有保護并不能相互替代，澳大利亞現(xiàn)有的專利保護體制并非不需要對生物藥提供更加充分的數(shù)據(jù)專有保護。事實上，專利和數(shù)據(jù)專有保護是互補的，有不同的功能，用不同的方式激勵創(chuàng)新。
專利保護新穎的、創(chuàng)造性的和實用的創(chuàng)新，數(shù)據(jù)專有保護的則是大量的臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以證明新的治療方法安全有效。由于藥物開發(fā)和審批消耗大量時間，有效的專利保護期很少能等到獲得食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。有鑒于此，創(chuàng)新公司的產(chǎn)品進入市場后專利可能很快就過期了，這樣它們就沒有機會收回自己投入的大量時間、人力和經(jīng)濟資源成本。審批數(shù)據(jù)保護可以將這些數(shù)據(jù)進行一段時間的有限保護，阻止競爭公司投機利用這些花費巨大成本獲得的數(shù)據(jù)。具體來說，想要獲得審批的生物仿制藥公司需要提供自己的臨床前和臨床試驗數(shù)據(jù)以證明安全和效能，或者可以等數(shù)據(jù)保護期結(jié)束，利用創(chuàng)新者在簡化審批中的事先批準，無需自己提供相關(guān)數(shù)據(jù)。
在這一點上，生物藥品與傳統(tǒng)“小分子”治療方法存在基本不同，因此，在創(chuàng)設(shè)與執(zhí)行保護所謂的生物藥的知識產(chǎn)權(quán)上就存在很多新的挑戰(zhàn)。生物藥品必須在十分精確和特定的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，這使得保護生物藥的知識產(chǎn)權(quán)的安排變得十分復(fù)雜。因此，僅僅是專利并不足以保護生物藥的知識產(chǎn)權(quán)，這使得數(shù)據(jù)專有保護也成為必要。
澳大利亞似乎并不承認審批數(shù)據(jù)保護的必要性及其帶來的好處。臨床試驗花費巨大。最近有估算報告顯示，一次臨床試驗最多花費可能達到1億美元。為了鼓勵這種投資，必須確保公司能獲得成功創(chuàng)新的回報。數(shù)據(jù)專有就是提供這種保障。除此之外，數(shù)據(jù)專有保護還鼓勵發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物的其他功效。
藥物開發(fā)的巨大成本使得最大程度利用現(xiàn)有的安全有效藥物在醫(yī)療上和經(jīng)濟上都有意義。我們應(yīng)該抓住機會利用已知安全藥物，去治療盡可能多的病癥，從以巨大的投入開發(fā)出的藥物中取得盡可能多的效益。數(shù)據(jù)專有也使得公司能夠投資臨床試驗，用現(xiàn)有療法發(fā)現(xiàn)治療其他病癥的方法。沒有這種數(shù)據(jù)的保護，公司就沒有動力在臨床試驗中投入巨大的成本，以證明現(xiàn)有藥品治療新病癥的有效性。
為了解釋這意味著什么，我們來看一下偉哥（西地那非）的案子。盡管最初研究的目的是治療心絞痛——一種心臟疼痛病癥，后來發(fā)現(xiàn)該藥可以增強血液流入非設(shè)定的其他器官。但是現(xiàn)在，羅馬大學(xué)的研究者們通過對眾多隨機對照試驗的元分析發(fā)現(xiàn)，持續(xù)使用西地那非可以改進心臟功能。作者寫道：“就本研究的最初目的，我們發(fā)現(xiàn)，選擇的人群長期持續(xù)使用PDE-5抑制劑，可以改善心臟重塑和機能，在心血管安全和忍受力上表現(xiàn)記錄極好，即使是對于年紀更大的病人，在更長期的使用下仍然如此。”
為了證明西地亞非對心臟病人的價值，需要進行大型的臨床試驗來驗證持續(xù)使用的長期效果。但是，沒有公司有動力投資試驗所需的幾百萬美元。就像John LaMattina在《福布斯》雜志上所說的，“美國國家衛(wèi)生研究院這樣的組織可能會這么做。但是，鑒于此類研究的成本和復(fù)雜性，尤其是在目前財政緊張的情況下，也可能不會這樣做。在這個縮緊醫(yī)療成本的時代，PDE-5抑制劑作為藥物治療心臟病的潛力可能永遠不會實現(xiàn)”。
數(shù)據(jù)專有保護就是解決這個困境的方法，確保公司擁有對研究治療其他病癥的投資的動力。這是一種智能藥物，也是改進全球公共健康的投資。TPP應(yīng)該掌握這個機會，澳大利亞的貿(mào)易部長Robb也該如此。蘇州市商標事務(wù)所|蘇州商標注冊|蘇州商標代理公司|蘇州商標代理|蘇州商標注冊申請|蘇州商標申請|蘇州市商標注冊|蘇州商標注冊代理|蘇州注冊商標|蘇州天貓商城轉(zhuǎn)讓|天貓商城轉(zhuǎn)讓|蘇州商標轉(zhuǎn)讓|蘇州創(chuàng)美商標事務(wù)所|創(chuàng)美知識產(chǎn)權(quán)|蘇州創(chuàng)美知識產(chǎn)權(quán)|蘇州創(chuàng)美專利事務(wù)所|蘇州代理雙軟認證|蘇州雙軟認定申報|蘇州軟件著作權(quán)登記|蘇州馬德里商標注冊|常熟專利申請|蘇州軟件企業(yè)申報|蘇州商品條形碼申請|蘇州條形碼申請|蘇州條形碼注冊|蘇州代辦京東商城入駐|常熟代辦天貓入駐|六安代辦天貓入駐|六安條形碼申請|六安商標轉(zhuǎn)讓|六安代辦質(zhì)檢報告|蘇州軟件產(chǎn)品登記|蘇州商標注冊加急|浙江條形碼申請|江蘇條形碼申請|天貓條形碼申請|商品條形碼注冊|商品條形碼申請|安徽條形碼申請|蘇州專利申請|蘇州作品版權(quán)登記|蘇州商標續(xù)展|阜陽商標注冊|阜陽商標申請|六安商標轉(zhuǎn)讓|蘇州代辦天貓商城入駐|蘇州商標轉(zhuǎn)讓入駐天貓|蘇州商標駁回復(fù)審|蘇州代辦質(zhì)檢報告|蘇州高新技術(shù)產(chǎn)品申報|蘇州高新技術(shù)企業(yè)認定|蘇州科技查新報告|蘇州科技項目申報